Onlangs hebben een aantal binnenlandse farmaceutische bedrijven achtereenvolgens aangekondigd dat zij belangrijke vooruitgang hebben geboekt op het gebied van onderzoek en ontwikkeling vanRiociguat-grondstofDit geeft aan dat het lokalisatieproces van dit belangrijkste grondstofmedicijn voor de behandeling van pulmonale hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is versneld. Insiders wezen erop dat met het naderende verval van patenten en de toenemende vraag naar verklaringen van generieke geneesmiddelen in China, de Riociguat API-poedermarkt een nieuwe ronde van ontwikkelingsmogelijkheden verwelkomt.
1. Technologische doorbraak: optimalisatie van het syntheseproces bevordert de industrialisatie.
Riociguat is, als de eerste oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-agonist, een belangrijk doelgericht medicijn geworden bij de behandeling van pulmonale hypertensie sinds het in 2013 werd goedgekeurd voor marketing in de Verenigde Staten. Het syntheseproces van de grondstoffen voor medicijnen is echter complex en de technische barrières zijn hoog, wat al lange tijd voornamelijk wordt beheerst door Bayer Company, de oorspronkelijke onderzoeksonderneming. Volgens openbare informatie isMoleculaire structuur van Riociguatbevat meerdere chirale centra en complexe heterocyclische systemen, en de synthetische route omvat meerdere sleutelreacties, wat een extreem hoge gemiddelde zuiverheid en onzuiverheidscontrole vereist.
Onlangs hebben veel binnenlandse API-bedrijven technologische doorbraken bereikt door middel van procesinnovatie. Een persoon die verantwoordelijk is voor onderzoek en ontwikkeling van een farmaceutisch bedrijf in Jiangsu onthulde aan verslaggevers dat de door zijn team ontwikkelde route voor continue microreactietechnologie de totale opbrengst aan belangrijke tussenproducten heeft verhoogd tot meer dan 65%, en dat het controleniveau van verwante stoffen beter is dan de ICH Q3A-standaard, en dat de zuiverheid van sommige batches producten meer dan 99,5% heeft bereikt. De technologie heeft de pilottest doorstaan en de verwachting is dat grootschalige productie in de tweede helft van 2026 kan worden gerealiseerd.
Een ander API-bedrijf gevestigd in Shandong heeft met succes de lozing van drie afvalstoffen met 30% verminderd door de transformatie van een groen chemisch proces, en tegelijkertijd de productiekosten onder controle gehouden op ongeveer 60% van het oorspronkelijke onderzoeksproces. De verantwoordelijke van het bedrijf zei dat zijn producten de kwaliteitsverificatie van veel farmaceutische bedrijven hebben doorstaan, wat een stabiele aanvoer van grondstoffen oplevert voor de daaropvolgende aangifte van generieke geneesmiddelen.
2. Marktgestuurd: dubbele voordelen van het verlopen van patenten en de groei van de vraag
Uit marktanalyse blijkt dat de groei van de vraag naar grondstoffen van Riociguat voornamelijk wordt aangedreven door twee factoren. Aan de ene kant, omdat het patent op de kernverbinding van Riociguat-poeder op het punt staat af te lopen, hebben veel binnenlandse imitatiebedrijven al van tevoren een plan gemaakt, wat heeft geleid tot een aanzienlijke toename van de vraag naar de inkoop van grondstoffen. Volgens sectorstatistieken hebben momenteel meer dan tien bedrijven in China imitatieaanvraagmaterialen voor Riociguat ingediend, en er wordt verwacht dat er in 2027-2028 een piek zal zijn in het aantal imitatielijsten.
Aan de andere kant blijft het aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie toenemen. Volgens de registratie- en onderzoeksgegevens van pulmonale arteriële hypertensie in China heeft het aantal PAH- en CTEPH-patiënten de 80.000 overschreden en komen er elk jaar ongeveer 5000 nieuwe bevestigde gevallen bij. Met de verbetering van de diagnostische technologie en de dekking van ziektekostenverzekeringen is het gebruikspercentage van Riociguat-preparaten jaar na jaar toegenomen. In 2023 heeft de binnenlandse markt een omvang van 120 miljoen yuan bereikt, een stijging -op- jaar van 15%. Omdat we stroomopwaarts in de industriële keten staan, groeit de vraag naar actieve farmaceutische ingrediënten synchroon.
Het is vermeldenswaard dat deRiociguat-APImarkt vertoont een duidelijk kenmerk van ‘kwaliteitsstratificatie’. Grondstoffen van GMP-kwaliteit worden voornamelijk gebruikt voor de productie van formuleringen en hebben relatief hoge prijzen; Producten van reagenskwaliteit worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en laboratoriumstudies. De prijzen van producten met verschillende specificaties en zuiverheidsniveaus variëren enorm, en de koper moet kiezen op basis van het specifieke doel.
3. Uitdagingen en kansen: evenwicht tussen de beveiliging van de toeleveringsketen en de nalevingsvereisten
Ondanks de versnelling van de lokalisatie wordt de API-industrie van Riociguat nog steeds geconfronteerd met meerdere uitdagingen. Ten eerste zijn er barrières op het gebied van intellectueel eigendom. De oorspronkelijke onderzoeksonderneming heeft een patentportfoliostrategie geïmplementeerd om uitgebreide bescherming te bieden voor belangrijke tussenproducten, kristalvormen, formuleringsprocessen, enz. Binnenlandse bedrijven moeten patentrisico's tijdens het replicatieproces vermijden. Ten tweede is de GMP-certificeringscyclus lang en duurt gewoonlijk 24-36 maanden vanaf procesontwikkeling tot inspectie ter plaatse door regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen, wat een hoge mate van financiële kracht en technologische accumulatie van de onderneming vereist.
Bovendien kan de productiedruk op het gebied van milieubescherming en veiligheid niet worden genegeerd. Het syntheseproces vanRiociguat API-poederEr zijn meerdere organische oplosmiddelen en metaalkatalysatoren nodig, en de kosten voor de behandeling van de drie afvalstoffen zijn relatief hoog. De laatste tijd is het milieubeleid in veel regio's strenger geworden, en sommige kleine en middelgrote-bedrijven worden geconfronteerd met beperkingen van de productiecapaciteit als gevolg van onvoldoende investeringen in milieubescherming.
Beleidsondersteuning biedt echter ook kansen voor de ontwikkeling van de industrie. Het nationale "14e Vijfjarenplan" voor de ontwikkeling van de farmaceutische industrie stelt duidelijk voor om het kernconcurrentievermogen van de industrie van actieve farmaceutische ingrediënten te vergroten en de lokalisatie van hoogwaardige actieve farmaceutische ingrediënten en belangrijke tussenproducten te bevorderen. Sommige lokale overheden bieden belastingvoordelen en financiële steun aan API-projecten die voldoen aan de GMP-normen. Tegelijkertijd zijn met de herziening en implementatie van de Drug Administration Law de kwaliteitseisen voor actieve farmaceutische ingrediënten strenger geworden, wat bevorderlijk is voor het reguleren van de marktorde en het elimineren van verouderde productiecapaciteit.
4. Toekomstperspectief: parallelle binnenlandse substitutie en internationalisering
Insiders uit de sector voorspellen dat de komende drie jaar het belangrijkste moment zullen zijn voor de lokalisatie van Riociguat API's. Met de volwassenheid van de technologie en het vrijkomen van productiecapaciteit zal het marktaandeel van binnenlandse API’s naar verwachting toenemen van minder dan 30% naar meer dan 50%. Sommige ondernemingen met internationale certificeringsmogelijkheden zijn begonnen overzeese markten aan te leggen. Momenteel hebben sommige bedrijven de EDQM-certificering (European Drug Quality Administration) behaald en worden hun producten naar de Europese markt geëxporteerd, goed voor 28% van de totale export. Op de lange termijnRiociguat-APIde industrie zal de ontwikkelingstrend van "kwaliteitsverbetering, kostenreductie en uitbreiding van toepassingen" laten zien. Aan de ene kant wordt verwacht dat dankzij de procesoptimalisatie en grootschalige productie- de kosten van API's verder zullen worden verlaagd, waardoor er ruimte ontstaat voor de prijsverlaging van generieke geneesmiddelen; Aan de andere kant kunnen het onderzoek naar nieuwe indicaties en de ontwikkeling van gecombineerde medicatieschema's nieuwe marktgroeipunten opleveren. Bovendien zal de toepassing van door kunstmatige intelligentie ondersteunde geneesmiddelenontwikkeling en groene synthesetechnologie de transformatie van de industrie naar hoogwaardige en duurzame ontwikkeling bevorderen.
Waarom kiezen voor ons Riociguat API-poeder?
Het kiezen van onze98% zuiver Riociguat API-poederis voornamelijk gebaseerd op de uitgebreide overweging van de volgende kernvoordelen:
1. Voordelen van kwaliteitssysteem en naleving: ons bedrijf is geslaagd voor de GMP-certificering, heeft een compleet kwaliteitsdocumentsysteem (COA, MSDS, DMF / EDMF, enz.), De productzuiverheid is stabiel op groter dan of gelijk aan 99,5%, en de onzuiverheidscontrole is streng (enkele onzuiverheid is kleiner dan of gelijk aan 0,5%, de totale onzuiverheid is kleiner dan of gelijk aan 1,5%), wat voldoet aan de normen van China Pharmacopoeia, USP, EP en andere landen en kunnen voldoen aan de aangifte en export van preparaten.
2. Technische proces- en stabiliteitsgarantie: Ons bedrijf hanteert een geoptimaliseerde synthetische procesroute, met een hoge opbrengst aan belangrijke tussenproducten en goede stabiliteit tussen batches. Het product kan 24 maanden geldig zijn onder voorwaarde van afgesloten opslag bij 2-8 graden, wat het risico op toeleveringsketen verkleint.
3. Leveringscapaciteit en kostenconcurrentievermogen: we beschikken over grootschalige productiecapaciteit-, kunnen een stabiel aanbod van kilogram tot ton leveren, en de prijs is concurrerend tussen vergelijkbare leveranciers, en kunnen ladderoffertes verstrekken op basis van het aankoopvolume ter ondersteuning van samenwerkingsovereenkomsten op lange- termijn.
4. Perfect serviceondersteuningssysteem: we kunnen een compleet technisch documentatiepakket, registratieondersteuning, aangepaste verpakkingsspecificaties, tijdige technische respons en after- ondersteuning bieden, en kunnen met klanten samenwerken om belangrijke schakels zoals procesverificatie en stabiliteitsonderzoek te voltooien.
5. Marktreactie en leveringsefficiëntie: Momenteel is onze spotvoorraad voldoende, is de leveringscyclus kort en ondersteunen we meerdere logistieke kanalen, die snel kunnen reageren op urgente bestellingen en het risico op productieonderbrekingen bij klanten kunnen verminderen.
Over het geheel genomenXi'an Faithful BioTech Co., Ltd Bedrijfheeft systematische voordelen opgeleverd op het gebied van kwaliteitscontrole, leveringsstabiliteit, kosten-effectiviteit en ondersteunende diensten, en kan uw farmaceutische bedrijven voorzien van een volledige-cyclusRiociguat-grondstofoplossing van R&D tot commerciële productie, wat de kernwaarde is bij het kiezen van onze producten.
Vrijwaring:De op deze website gepubliceerde informatie is afkomstig van internet, wat niet betekent dat deze website het eens is met haar standpunten of de authenticiteit van de inhoud bevestigt. Let op om het te onderscheiden. Daarnaast worden de door ons bedrijf geleverde producten uitsluitend gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Wij zijn niet verantwoordelijk voor de gevolgen van eventueel oneigenlijk gebruik. Als u geïnteresseerd bent in onze producten, kritische suggesties heeft over onze artikelen of niet geheel tevreden bent over de ontvangen producten, neem dan ook contact met ons op via E-mail:sales6@faithfulbio.com; Ons team doet er alles aan om de volledige tevredenheid van klanten te garanderen.